>>Klinische Studien
Neue Therapieverfahren oder Medikamente zu entwickeln, erfordert Ideen, Ausdauer und eine effiziente Strategie.
BerlInflame unterstützt als Studienzentrum Ihre Strategie einen Wirkstoff bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen - auch indikationsübergreifend - erstmalig in klinischen Studien der Phasen I, IIa und IIb sowie im adaptiven Studiendesign zu untersuchen.
Adaptives Studiendesign
Das adaptive Studiendesign ist ein gruppensequentielles Verfahren, das die Durchführung von Zwischenauswertungen in klinischen Studien erlaubt. Es ermöglicht im Gegensatz zu den klassischen Verfahren zur Studienplanung die flexible Anpassung der nachfolgenden Studienphasen an beobachtete Zwischenergebnisse. Dadurch kann z.B. die Patientenanzahl in Abhängigkeit von den Zwischenergebnissen erhöht oder erniedrigt werden ohne die Validität oder Integrität der Studie zu minimieren.
Klinische Phase I Studien
In klinischen Studien der Phase I wird die Verträglichkeit eines Wirkstoffes zunächst an einer kleinen Gruppe von ca. 15 - 30 gesunden Studienteilnehmern überprüft. Ermittelt werden in dieser Studie die Wirkungen und Nebenwirkungen des Medikamentes sowie die geeignete Dosierung.
Klinische Phase II Studien
In klinischen Studien der Phase II wird die Wirksamkeit des Therapiekonzepts für eine spezifische oder mehrere Indikationen an 50 - 200 erkrankten Patienten überprüft (Phase IIa: proof-of-concept). Desweiteren wird der optimale Dosierungsbereich ermittelt (Phase IIb) sowie die Verträglichkeiten und Nebenwirkungen untersucht.
Klinische Phase III Studien
In klinischen Studien der Phase III soll die therapeutische Wirksamkeit des neuen Medikamentes an ca. 200 bis 10.000 Patienten signifikant belegt werden (pivotal study). Nach einem erfolgreichen Abschluss einer Klinischen Phase III Studie kann die Marktzulassung für Europa bei der "European Medicines Agency" (EMEA) oder für die USA bei der "Food and Drug Administration" (FDA) beantragt werden.
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